“中藥現(xiàn)代化、國際化是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的創(chuàng)新方向，作為廣東省創(chuàng)新中藥企業(yè)，中智藥業(yè)集團將緊緊依托國家推動力量和科技平臺力量，加速向粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展排頭兵的方向邁進?！?/span>
近日，中智藥業(yè)集團獲得國家發(fā)展和改革委員會擬認定國家企業(yè)技術(shù)中心名單后，副總裁成金樂接受媒體采訪表示，破壁草本技術(shù)平臺連續(xù)獲得國家肯定，科研成果連續(xù)得到國際認可，增添了企業(yè)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的信心。他以破壁草本連續(xù)獲得加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局頒發(fā)的NPN批文為例，說明中藥產(chǎn)品的安全性、有效性，是構(gòu)筑中藥高質(zhì)量發(fā)展的堅強基礎(chǔ)。
2019年2月，中智藥業(yè)自主研發(fā)的黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒兩個中藥飲片產(chǎn)品，相繼獲得加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局頒發(fā)的NPN文號及產(chǎn)品許可證，成功實現(xiàn)中藥產(chǎn)品發(fā)展到國際市場注冊許可。
“中藥國際化的瓶頸是標準問題，破壁草本充分實現(xiàn)了藥品現(xiàn)代化、標準化，獲得加拿大NPN批文，是中藥飲片走向國際化的關(guān)鍵和典范?！背山饦方榻B，前期的努力有了成果，他們團隊就繼續(xù)聚焦連連發(fā)力，通過一年多的時間，把獲得NPN文號及產(chǎn)品上市許可的品種，追加到了六種。
在此前獲得兩個NPN批文的基礎(chǔ)上，后續(xù)增加了三七、丹參、紅景天、魚腥草四種。其中，西洋參破壁顆粒還獲得美國FDA膳食補充劑備案（含功能主治、適應(yīng)癥）。所有這些成果，都意味著破壁飲片拿到海外市場的“通行證”，為進入國際醫(yī)藥主流市場取得突破性進展。
權(quán)威媒體報道破壁飲片獲加拿大上市許可
“在加拿大，中藥歸屬于‘天然藥品（NHP）’，由加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局管理?！背山饦方榻B，NPN藥品范圍包括傳統(tǒng)植物藥、礦物藥、順勢療法等產(chǎn)品，進入市場前需經(jīng)過加拿大衛(wèi)生部的上市前審評，需提供產(chǎn)品的安全性、有效性等證明資料申請注冊才能獲得NPN文號。
三七破壁顆粒獲加拿大NPN批文
中藥高質(zhì)量發(fā)展和中藥國際化的背后，是中智藥業(yè)科研平臺實力和成果的顯現(xiàn)。
成金樂介紹，除了剛剛?cè)脒x國家企業(yè)技術(shù)中心，獲得“金字招牌”，國家級科研平臺還有同屬國家發(fā)展和改革委員會的“中藥破壁飲片國家地方聯(lián)合工程研究中心”，以及國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點研究室。而這個平臺，匯聚有五位院士和兩位國醫(yī)大師等十六名權(quán)威科學家，組建成學術(shù)委員會，為破壁飲片科研和走向國際市場，加油助威。
