來源：中國醫(yī)藥報(bào)
“廣東省中醫(yī)藥大會強(qiáng)調(diào)，要遵循基本規(guī)律，把握正確方向，守正創(chuàng)新，推動(dòng)中醫(yī)藥創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新性發(fā)展，走向世界，走高質(zhì)量發(fā)展之路。此次大會給中醫(yī)藥發(fā)展打氣、鼓勁，我強(qiáng)烈地感受到了肩上承擔(dān)的企業(yè)發(fā)展的使命?！?月2日，廣東省中醫(yī)藥大會在廣州召開，中山市中智藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡稱“中智藥業(yè)”）董事長賴智填，作為企業(yè)代表在廣州主會場參會，深受會議精神鼓舞。他表示，中藥破壁飲片被大會關(guān)注令人振奮，作為中藥破壁飲片的先行者，中智藥業(yè)決心通過未來5年的努力，爭當(dāng)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展排頭兵。
7月15日，中智藥業(yè)召開“守正創(chuàng)新把握中醫(yī)藥發(fā)展機(jī)遇——廣東省中醫(yī)藥大會宣貫會議”。會上，賴智填向公司科研、生產(chǎn)和管理人員傳達(dá)了廣東省中醫(yī)藥大會精神，對標(biāo)大會有關(guān)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求，部署企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略。
“廣東省中醫(yī)藥大會強(qiáng)調(diào)，堅(jiān)持質(zhì)量第一，推動(dòng)中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化。要大力推動(dòng)中藥材、飲片、制劑標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，把高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)的質(zhì)量監(jiān)管貫穿到藥材種采、藥品制造、醫(yī)療服務(wù)全鏈條，鍛造中藥的過硬品質(zhì)。要依靠科技創(chuàng)新，解決好有效性和安全性兩大關(guān)鍵問題。對破壁飲片等新型中藥，要在標(biāo)準(zhǔn)化、國際化上下功夫。加快推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界。”宣貫會上，賴智填表示，大會明確的這些指導(dǎo)方向，中智藥業(yè)一直努力走在前列并已經(jīng)積累了一些技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)。
01 探索中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的“破壁經(jīng)驗(yàn)”
圖為中智藥業(yè)的中藥破壁產(chǎn)品生產(chǎn)線。
中藥飲片是中醫(yī)臨床治療的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。但傳統(tǒng)中藥飲片存在物質(zhì)基礎(chǔ)不均勻、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制難、療效不穩(wěn)定、應(yīng)用不便捷等短板，制約了中藥飲片現(xiàn)代化、國際化發(fā)展。面對這一“痛點(diǎn)”，2003年，中智藥業(yè)敢為人先，立項(xiàng)投入資金并組建團(tuán)隊(duì)研發(fā)破壁飲片，最終開發(fā)出以現(xiàn)代高速氣流破壁粉碎技術(shù)打破植物細(xì)胞壁，把中藥材加工成粉體，然后再運(yùn)用無添加成型國家發(fā)明專利技術(shù)，把粉體進(jìn)一步制成均勻、細(xì)小的顆粒狀的新型飲片。經(jīng)過多年精耕細(xì)作，如今，破壁飲片已進(jìn)入全國2000余家等級醫(yī)院進(jìn)行臨床應(yīng)用，近3年市場零售額累計(jì)45億元，年復(fù)合增長率達(dá)71.38%?！爸袊こ淘涸菏啃づ喔澴u(yù)中智藥業(yè)破壁飲片的技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用，是中藥飲片的一場革命。”賴智填介紹說。
堅(jiān)持技術(shù)攻關(guān)與創(chuàng)新，是中智藥業(yè)破壁飲片不斷成長并進(jìn)入國際主流市場的關(guān)鍵。
2014年，國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)由中智藥業(yè)牽頭建設(shè)國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)研究室；2018年，“中藥破壁飲片創(chuàng)新開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”項(xiàng)目，獲得中華中醫(yī)藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)；2019年，國家發(fā)展和改革委員會批準(zhǔn)中智藥業(yè)建設(shè)“中藥破壁飲片國家地方聯(lián)合工程研究中心”。
據(jù)中智藥業(yè)總工程師成金樂介紹，中智破壁飲片優(yōu)勢突出。原本中藥材不同部位的有效成分含量是不一致的，如今中藥材粉碎后被高度混勻，同一批次產(chǎn)品品質(zhì)高度均一且可控，解決了產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化問題；中藥材有效成分大多儲藏在細(xì)胞壁內(nèi)，打破細(xì)胞壁后，其有效成分得到充分釋放，破壁飲片有效成分吸收利用率達(dá)傳統(tǒng)飲片的3~5倍；由于新技術(shù)改變了藥物有效成分的釋出，破壁飲片成為可以直接沖泡服用、免于煎煮的新產(chǎn)品，更符合現(xiàn)代快節(jié)奏的生活需要。
成金樂表示，破壁飲片的臨床應(yīng)用得到廣泛認(rèn)可，進(jìn)一步激發(fā)了中智藥業(yè)致力科研成果轉(zhuǎn)化的動(dòng)力和信心?！白尭嘤行枰娜擞蒙细哔|(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化的飲片，是企業(yè)發(fā)展的初衷和信念。”
02 全方位發(fā)力做高品質(zhì)產(chǎn)品
圖為中智藥業(yè)董事長賴智填向集團(tuán)干部職工宣貫廣東省中醫(yī)藥大會精神。（中智藥業(yè)供圖）
近年來，中智藥業(yè)一直專注破壁飲片技術(shù)攻關(guān)，致力成為該領(lǐng)域的先行者和領(lǐng)路人。
中智藥業(yè)破壁技術(shù)獲得一系列技術(shù)專利，并對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行探索研究及完善。
統(tǒng)計(jì)顯示，截至2020年5月，中智藥業(yè)擁有相關(guān)中藥破壁飲片的授權(quán)發(fā)明專利71項(xiàng)，有61項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)成為廣東省標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)參與制定了《廣東省中藥破壁飲片非臨床安全性評價(jià)研究指導(dǎo)原則》等4個(gè)研究指導(dǎo)原則（試行）；出版《中藥破壁飲片》和《中藥粉末飲片的古今應(yīng)用》兩部專著，發(fā)表相關(guān)論文近80篇（SCI期刊收錄7篇）；建立相關(guān)院士工作站、博士后科研工作站和省市級科研平臺20個(gè)；企業(yè)先后獲得“國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)”“國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”稱號，核心專利獲得中國專利優(yōu)秀獎(jiǎng)。
建設(shè)中藥材生態(tài)溯源種植基地，從源頭保障中藥材質(zhì)量。中智藥業(yè)在中藥質(zhì)量控制方面努力走在行業(yè)前列。為了從源頭控制中藥材質(zhì)量，早在2000年前后，中智藥業(yè)就開始投入資金建設(shè)中藥材種植基地。目前，他們根據(jù)道地性原則在全國建立了魚腥草、杭白菊、羅漢果、丹參、西洋參、黃芪、黨參等31個(gè)中藥材生態(tài)溯源種植基地。企業(yè)采用的每一味中藥材，從種質(zhì)到種植基地土壤質(zhì)量、水質(zhì)、溫濕度等，都必須經(jīng)過嚴(yán)格的篩選。除了從嚴(yán)控制農(nóng)殘、重金屬等有害元素的限量，保證藥材的地道性以外，中智藥業(yè)還攜手中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所所長陳士林研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行科研項(xiàng)目合作，在行業(yè)中率先引進(jìn)“DNA條形碼技術(shù)”——用一段DNA片段鑒定中藥材物種，給每一個(gè)中藥材基因“身份證”，記錄從一顆種子開始，經(jīng)過生態(tài)種植，最終成為產(chǎn)品的每一個(gè)環(huán)節(jié)的信息。從源頭至成品的全過程質(zhì)量控制及溯源，保證了中智藥業(yè)破壁飲片產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
2020年版中國藥典已正式頒布。新版藥典對于中藥材農(nóng)殘、重金屬限量有著嚴(yán)格要求，中藥飲片對于原材料的要求將越來越高，中藥材溯源重要性凸顯，中智藥業(yè)中藥材質(zhì)量控制的“先手棋”為企業(yè)未來發(fā)展贏得了先發(fā)優(yōu)勢。
構(gòu)建中藥破壁飲片安全性、有效性的臨床證據(jù)體系。6月14日，中智藥業(yè)組織召開中藥破壁飲片臨床試驗(yàn)方案討論會，邀請廣東、江蘇、湖南、四川、上海等地的相關(guān)專家，分別就“丹參等四味破壁飲片治療穩(wěn)定型心絞痛的臨床試驗(yàn)”及“魚腥草破壁飲片治療兒童急性上呼吸道感染的臨床試驗(yàn)”方案進(jìn)行深入討論。這些臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的開展，旨在持續(xù)構(gòu)建中藥破壁飲片安全性、有效性的臨床證據(jù)體系，推動(dòng)中藥破壁飲片高質(zhì)量發(fā)展。
事實(shí)上，中智藥業(yè)中藥破壁飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系的建立，不僅有利于提高飲片質(zhì)量可控性，而且能助力保證中藥飲片臨床用藥精準(zhǔn)，從而大幅提升產(chǎn)品臨床療效的穩(wěn)定性。
產(chǎn)品走出國門，走向國際市場。破壁顆粒得到國際市場的認(rèn)可。目前中智藥業(yè)共有西洋參、黃芪、三七3個(gè)破壁產(chǎn)品獲得加拿大非處方藥及天然藥品局頒發(fā)的天然健康產(chǎn)品文號和產(chǎn)品許可，西洋參破壁產(chǎn)品則獲得美國FDA膳食補(bǔ)充劑備案（含功能主治、適應(yīng)癥），這意味著中智藥業(yè)破壁飲片拿到了海外市場的“通行證”，在進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場的道路上取得突破性進(jìn)展。
中智藥業(yè)執(zhí)行總裁賴穎豐表示，廣東省中醫(yī)藥大會給中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)送來“東風(fēng)”，中智藥業(yè)已下定決心將破壁飲片做強(qiáng)做大，為中藥走向世界作貢獻(xiàn)，力爭未來5年，將其培育成“100億元級”產(chǎn)品，爭當(dāng)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展排頭兵。
