為持續(xù)構(gòu)建中藥破壁飲片安全性、有效性的臨床證據(jù)體系，推動(dòng)中藥破壁飲片高質(zhì)量發(fā)展，6月14日，廣東省創(chuàng)新中藥企業(yè)中智藥業(yè)集團(tuán)，組織召開(kāi)中藥破壁飲片臨床實(shí)驗(yàn)方案討論會(huì)，來(lái)自廣東、江蘇、湖南、四川、上海、廈門(mén)等省市的專(zhuān)家，分別就“丹參等四味破壁飲片治療穩(wěn)定型心絞痛的臨床試驗(yàn)”及“魚(yú)腥草破壁飲片治療兒童急性上呼吸道感染的臨床試驗(yàn)”方案進(jìn)行深入討論，會(huì)議取得圓滿成功。
中藥破壁飲片臨床實(shí)驗(yàn)方案討論會(huì)，在中智藥業(yè)集團(tuán)“中藥破壁飲片國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心”召開(kāi)?？紤]到新冠肺炎疫情影響，本次討論會(huì)采用現(xiàn)場(chǎng)與遠(yuǎn)程視頻會(huì)議相結(jié)合的方式。
“丹參等四味破壁飲片治療穩(wěn)定型心絞痛的臨床試驗(yàn)”方案，由試驗(yàn)牽頭單位上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院制定。會(huì)上來(lái)自上海中醫(yī)健康協(xié)同創(chuàng)新中心以及參研單位廣東省中醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、廈門(mén)市中醫(yī)院等單位的臨床及GCP專(zhuān)家，對(duì)方案的內(nèi)容和實(shí)施細(xì)節(jié)展開(kāi)討論，并提出專(zhuān)業(yè)的完善意見(jiàn)。
“魚(yú)腥草破壁飲片治療兒童急性上呼吸道感染的臨床試驗(yàn)”方案，由全國(guó)兒科排名前列的四川大學(xué)華西第二醫(yī)院起草，來(lái)自上海中醫(yī)健康協(xié)同創(chuàng)新中心、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院等單位的臨床及GCP專(zhuān)家對(duì)方案進(jìn)行了詳細(xì)討論，并提出了專(zhuān)業(yè)的意見(jiàn)和建議。
中智藥業(yè)集團(tuán)技術(shù)團(tuán)隊(duì)與CRO廣州循證醫(yī)藥科技有限公司，以及統(tǒng)計(jì)單位廣州靜遠(yuǎn)醫(yī)藥研究有限公司相關(guān)人員，參與了兩個(gè)會(huì)議的討論。
據(jù)了解，中智藥業(yè)集團(tuán)在前期已完成兩項(xiàng)中藥破壁飲片RCT臨床研究和大樣本安全性監(jiān)測(cè)臨床研究。在此基礎(chǔ)上，中智藥業(yè)擬啟動(dòng)新一輪的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。討論會(huì)上，四川大學(xué)華西第二醫(yī)院院長(zhǎng)劉瀚旻等專(zhuān)家指出，中藥在走出國(guó)門(mén)時(shí)常存在缺少有價(jià)值的臨床試驗(yàn)證據(jù)的問(wèn)題，特別是中醫(yī)藥在全球抗疫中發(fā)揮重要角色的今天，科學(xué)客觀的臨床數(shù)據(jù)尤為重要。
中藥破壁飲片是在傳承中醫(yī)藥精華的基礎(chǔ)上開(kāi)拓創(chuàng)新的新產(chǎn)品，部分產(chǎn)品前期已獲得加拿大的天然藥品NPN文號(hào)。中藥破壁飲片進(jìn)一步通過(guò)系統(tǒng)、科學(xué)的臨床試驗(yàn)，將為其臨床應(yīng)用乃至走向國(guó)際提供有力證據(jù)，對(duì)傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥及保護(hù)人類(lèi)健康意義重大！
