文章來源：賽柏藍
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10月10日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布消息稱：近日，由廣東省藥品監(jiān)督管理局、中國毒理學(xué)會藥物毒理與安全性評價專業(yè)會員會、中國藥學(xué)會中藥臨床評價專業(yè)會員會、中華中醫(yī)藥學(xué)會中藥毒理學(xué)與安全性研究分會主辦的“中藥破壁飲片非臨床安全性評價及臨床試驗研究階段總結(jié)評估會”在中山市順利召開。包括中國工程院周宏灝院士等26位來自全國的毒理學(xué)與中藥臨床研究的權(quán)威專家出席會議。
會上，由周宏灝院士主持專家們對中藥破壁飲片非臨床安全性評價及臨床試驗的研究內(nèi)容與進展進行探討。
經(jīng)研究討論，專家們一致認為：
中藥破壁飲片與傳統(tǒng)飲片相比，在全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量控制下，質(zhì)量可控性及均一性得到全面提升。從試驗結(jié)果來看，破壁飲片與傳統(tǒng)飲片在安全性上無顯著性差異，且能節(jié)約藥材資源，實現(xiàn)中藥飲片“減量等效”高質(zhì)量發(fā)展。中藥破壁飲片是中藥飲片標準化的重要突破，其系統(tǒng)性的安全數(shù)據(jù)和臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)將為其科學(xué)應(yīng)用提供重要參考。
廣東中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果顯著
據(jù)了解，近年來，廣東省圍繞中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展開展了一系列的創(chuàng)造性的工作，尤其在中藥飲片產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展方面。
2016年，廣東省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)廣東省推動中藥材保護和發(fā)展實施方案》，明確將堅持創(chuàng)新驅(qū)動、保護發(fā)展原則。加強科技創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化，強化產(chǎn)學(xué)研合作，實施品牌戰(zhàn)略，加強知識產(chǎn)權(quán)保護，不斷提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。
按文件要求，廣東省的目標是到2020年，全產(chǎn)業(yè)鏈、全程可控的中藥材產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展體系基本完善，全省中藥材規(guī)范化、規(guī)?；a(chǎn)穩(wěn)步發(fā)展；中藥材生產(chǎn)與開發(fā)科技水平大幅提升，質(zhì)量不斷提高；市場體系建設(shè)不斷完善，現(xiàn)代生產(chǎn)流通體系初步建成，產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營水平顯著提高。
作為中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新領(lǐng)域，中藥破壁飲片也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向。
早在2011年，廣東省就啟動了中藥破壁飲片的試點工作。在2016年，原廣東省食藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于開展中藥破壁飲片試點階段總結(jié)評估的通知》，對中藥破壁飲片的下一階段的試點工作提出了明確的目標和要求。
據(jù)悉，中藥破壁飲片作為廣東省中藥飲片創(chuàng)新發(fā)展的試點，近期在中藥標準化和國際化方面取得了突破性進展。其中，在 今年2月，中智藥業(yè)自主研發(fā)的黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒兩個中藥飲片產(chǎn)品相繼獲得加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局頒發(fā)NPN（Natural Product Number,天然藥品）文號及產(chǎn)品許可證，得到國際認可，為中藥現(xiàn)代化、國際化開拓出新的方向。
質(zhì)量標準化，行業(yè)重大突破
眾所周知，傳統(tǒng)中藥飲片用藥標準難統(tǒng)一，質(zhì)量難控制，相比之下，中藥破壁飲片在質(zhì)量的把控上更占有優(yōu)勢。中藥破壁飲片是運用現(xiàn)代超微破壁粉碎技術(shù)，打破藥材細胞壁，然后再用無添加賦形技術(shù)制成顆粒的新型中藥飲片。
這種新技術(shù)賦予了中藥飲片“均勻”和“標準化”的屬性，突破了制約中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的均一性差、標準化水平低、資源緊缺等瓶頸，顯著改善了中藥飲片的均勻性，大幅提升了產(chǎn)品的標準化水平和質(zhì)量可控性。
專家表示，破壁技術(shù)提高了藥物有效成分吸收利用率，相較于傳統(tǒng)飲片有效成分吸收利用率10%-30%，破壁飲片的有效成分吸收利用率可達到90%以上。在現(xiàn)代中藥資源緊缺的環(huán)境下，提高利用率的意義重大。
質(zhì)控高標準，提高競爭力
國醫(yī)大師金世元曾經(jīng)說過，從源頭保障中藥質(zhì)量有很多道關(guān)需要把控，“從種子種苗的選擇、種植地的氣候生態(tài)條件，到栽種的技術(shù)、生長年限、采收季節(jié)等，都有講究”。
隨著中藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，近年來，眾多中藥龍頭企業(yè)紛紛在中藥飲片的質(zhì)控方面不斷創(chuàng)新。
以破壁飲片研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)中智藥業(yè)為例，目前已建成31個中藥材生態(tài)溯源種植基地。生態(tài)溯源種植基地建成讓西洋參、黃芪、丹參、三七等破壁飲片品種從源頭至成品的全過程質(zhì)量得到有效控制及可追溯，為破壁飲片提供天然優(yōu)質(zhì)的中藥材，從源頭保障破壁飲片的質(zhì)量穩(wěn)定可控。
此外，早在數(shù)年前中智藥業(yè)就與中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所所長陳士林研究團隊，攜手建立有科研項目合作，率先行業(yè)引進“DNA條形碼技術(shù)”，給每一個中藥材基因“身份證”，從一顆種子開始，經(jīng)過生態(tài)種植，到最終成為產(chǎn)品，每一個環(huán)節(jié)的信息都將記錄下來，實現(xiàn)產(chǎn)品全過程溯源。
從中智藥業(yè)破壁飲片獲加拿大藥品上市許可，我們發(fā)現(xiàn)，質(zhì)控高標準能提高企業(yè)的競爭力。而全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)溯源，將成為中藥飲片走向國際化的必備要素。
