來(lái)源：中國(guó)中醫(yī)藥報(bào) 記者：劉念
在加拿大，中藥歸屬于“天然藥品（NHP）”，由加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局管理。NHP藥品范圍包括傳統(tǒng)植物藥、礦物藥、順勢(shì)療法等產(chǎn)品，進(jìn)入市場(chǎng)前需經(jīng)過(guò)加拿大衛(wèi)生部的上市前審評(píng)，需提交產(chǎn)品的安全性、有效性等證明資料申請(qǐng)注冊(cè)才能獲得NPN文號(hào)。
中智藥業(yè)的破壁顆粒產(chǎn)品在加拿大開(kāi)展天然藥品（NHP）注冊(cè)，委托中關(guān)村現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)力促進(jìn)中心進(jìn)行。從2018年1月啟動(dòng)注冊(cè)工作開(kāi)始，進(jìn)行了嚴(yán)苛的論證過(guò)程，其中包括完成對(duì)相關(guān)品種的評(píng)估、制定申報(bào)方案、研究資料的整理分析、申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的制定、撰寫申報(bào)材料并提交國(guó)外專家進(jìn)行預(yù)審，向加拿大衛(wèi)生部提交正式申報(bào)材料，最終獲得審批結(jié)論。
由于中藥破壁飲片沒(méi)有中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，僅有廣東省標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)過(guò)程中提供了大量研究資料，以證明其安全性、有效性及穩(wěn)定可控性，其中包括相關(guān)品種前期完成的毒性試驗(yàn)、藥效學(xué)試驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、同質(zhì)性評(píng)價(jià)研究、在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上發(fā)表的研究論文等資料，還提供了相關(guān)品種的中藥在古今圖書文獻(xiàn)的記載，為產(chǎn)品提供更翔實(shí)的科學(xué)證據(jù)。為了證明破壁粉碎加工的可行性，還提供了產(chǎn)品開(kāi)展的同質(zhì)性評(píng)價(jià)研究資料，以佐證產(chǎn)品的加工只是物理狀態(tài)的改變，并沒(méi)有引起化學(xué)成分變化。
獲得NPN文號(hào)的黃芪破壁顆粒和西洋參破壁顆粒，除了以上研究工作，其中西洋參破壁顆粒還完成了以參斛復(fù)方組方開(kāi)展的臨床試驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式化示范研究，黃芪破壁顆粒正在GLP認(rèn)證的研究平臺(tái)進(jìn)一步開(kāi)展更為完善的安全性評(píng)價(jià)。
目前，中智藥業(yè)已建立了中藥破壁飲片國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心（國(guó)家發(fā)展改革委批準(zhǔn)），建立了國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)研究室。（劉念）
