來源：南方日報
廣東中藥走向海外邁出可喜一步——近日，中智藥業(yè)自主研發(fā)的黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒兩個品種，相繼獲得加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局頒發(fā)的NPN（Natural Product Number，天然藥品）文號及產(chǎn)品許可證，為現(xiàn)代破壁中藥進入國際醫(yī)藥主流市場取得了突破性進展。
首次以省標產(chǎn)品獲得認可
在加拿大，中藥歸屬于“天然藥品（NPN）”，由加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局管理。NPN藥品范圍包括傳統(tǒng)植物藥、礦物藥、順勢療法等產(chǎn)品，進入市場前需經(jīng)過加拿大衛(wèi)生部的上市前審評，需提交產(chǎn)品的安全性、有效性等證明資料申請注冊才能獲得NPN文號。根據(jù)加拿大衛(wèi)生部門的規(guī)定，天然藥品進入加拿大市場要經(jīng)歷NPN注冊、境外生產(chǎn)場地認證（FSRN）、境外銷售商場地認證（SL）、上市檢測等環(huán)節(jié)，其中質量保障、安全性和療效是重要考量因素。與膳食補充劑不同的是，獲得NPN文號的產(chǎn)品可有功效聲稱，在加拿大可在costco等大型超市上架銷售，相當于非處方藥（OTC）。
中智藥業(yè)從2018年1月開始啟動加拿大天然藥品（NPN）注冊，首期開展包括西洋參、三七、丹參、黃芪、魚腥草、紅景天在內的六個破壁顆粒品種，委托中關村現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)力促進中心進行。
中關村現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)力促進中心主任白劍表示，此次中智黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒獲得NPN文號，實現(xiàn)了在加拿大進行中藥國際注冊工作的兩大突破：一是首次以省標產(chǎn)品對應國外技術審評；二是破壁粉碎現(xiàn)代加工方法獲得加拿大的承認；最終成功豁免臨床試驗并獲得加拿大非處方和天然藥品局NPN文號。
由于中藥破壁飲片沒有中國藥典標準，僅有廣東省標準，申報過程中提供了大量研究資料，以證明其安全性、有效性及穩(wěn)定可控性，其中包括相關品種前期完成的毒性試驗、藥效學試驗、質量標準研究、同質性評價研究、在國內和國際上發(fā)表的研究論文等資料，還提供了相關品種的中藥在古今圖書文獻的記載，為產(chǎn)品提供更詳實的科學證據(jù)。為了證明破壁粉碎加工的可行性，還提供了產(chǎn)品開展的同質性評價研究資料，以佐證產(chǎn)品的加工只是物理狀態(tài)的改變，并沒有引起化學成分變化。
除了以上研究工作，其中西洋參破壁顆粒還完成了以參斛復方組方開展的臨床試驗和質量標準模式化示范研究，黃芪破壁顆粒正在GLP認證的研究平臺進一步開展更為完善的安全性評價，并以當歸補血湯組方開展隨機對照臨床試驗。目前這兩個品種已實現(xiàn)從源頭至成品的全過程質量控制及品質溯源，也將為后續(xù)開展境外生產(chǎn)場地認證提供有利的基礎。
破壁中藥推動中藥國際化
中醫(yī)藥走向國際，一大痛點是傳統(tǒng)中藥飲片的標準化問題。破壁顆?？芍^打開了現(xiàn)代中藥走向國際化的一扇窗口。
中智藥業(yè)總工程師成金樂教授介紹，中藥破壁飲片主要的科技創(chuàng)新包括理論創(chuàng)新、技術創(chuàng)新、產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新。作為創(chuàng)新中藥，破壁飲片顯著改善了傳統(tǒng)飲片的均勻性，由此提高了療效穩(wěn)定性和質量可控性。同時，破壁飲片在飲片有效利用率、中藥飲片粉末穩(wěn)定性、便捷性、安全性等方面均有明顯優(yōu)勢。
公開資料顯示，中智藥業(yè)創(chuàng)辦于1993年，2015年7月，在港交所主板上市，目前已建立國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術與應用重點研究室、博士后科研工作站、院士工作站、省級企業(yè)技術中心等15個國家、省、市科技創(chuàng)新平臺，并建立了中藥破壁飲片廣東省地方標準備案62項，已獲境內外授權發(fā)明專利52項。2018年，中智藥業(yè)“中藥破壁飲片創(chuàng)新開發(fā)關鍵技術研究及產(chǎn)業(yè)化應用”項目，獲得中華中醫(yī)藥學會2018年度科學技術獎一等獎。
據(jù)介紹，近期，國家發(fā)展改革委辦公廳公布2018年度國家地方聯(lián)合工程研究中心名單，由中山市中智藥業(yè)集團有限公司與中藥標準化技術國家工程實驗室（中國科學院上海藥物研究所）聯(lián)合申報的中藥破壁飲片國家地方聯(lián)合工程研究中心榜上有名，成為首家研究中藥破壁飲片技術和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展方向的國家級科研平臺。
南方日報記者 嚴慧芳
