中藥破壁飲片四優(yōu)勢提高中醫(yī)藥臨床服務(wù)能力
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報
中醫(yī)藥的科技創(chuàng)新，如何助力中醫(yī)藥臨床應(yīng)用？
8月11日，一場旨在研討中醫(yī)中藥科技創(chuàng)新成果及臨床應(yīng)用的主題論壇“中醫(yī)中藥科技創(chuàng)新與臨床應(yīng)用院長論壇”，在澳門科技大學(xué)召開。聯(lián)合主辦方專家，澳門科技大學(xué)校長兼中藥質(zhì)量研究國家重點(diǎn)實驗室主任劉良，以及博士生導(dǎo)師、國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)研究室主任成金樂，與來自全國多地各等級醫(yī)院的院長、副院長齊聚論壇展開研討，一同為中醫(yī)藥科技創(chuàng)新路徑尋找方向。
臨床服務(wù)能力提高從療效做起
近年來，國家連續(xù)出臺政策力挺中醫(yī)藥?！吨嗅t(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等文件頒布實施，為包括中藥、中藥飲片在內(nèi)的大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提供強(qiáng)有力的法律保障和政策支持。
在招標(biāo)采購方面，中藥飲片不納入藥占比，不取消加成、不統(tǒng)一招標(biāo)、不執(zhí)行兩票制、納入了基本藥物和醫(yī)保等政策，也讓中醫(yī)藥站在了風(fēng)口。據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2015年中藥工業(yè)總產(chǎn)值7866億元，其中中藥飲片銷售收入超過1699億元，2016年中藥飲片銷售收入1956.36億元，同比增長15.08%，到了2017年，中藥飲片加工業(yè)成為醫(yī)藥8大子行業(yè)中主營業(yè)務(wù)收入增速最快的領(lǐng)域之一，達(dá)到了16.7%。據(jù)權(quán)威部門測算，按市場需求、目前經(jīng)濟(jì)發(fā)展及健康領(lǐng)域需求來看，至2020年，中醫(yī)藥的規(guī)模將達(dá)3萬億元。
增速不斷在提高的中醫(yī)藥市場，對臨床服務(wù)能力能否承接也提出了挑戰(zhàn)。國家層面多次要求提升醫(yī)院的中醫(yī)藥服務(wù)能力。
8月13日，科技部和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥健康服務(wù)科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》），提到要通過科技創(chuàng)新豐富中醫(yī)藥健康服務(wù)產(chǎn)品種類，拓寬服務(wù)領(lǐng)域，提升中醫(yī)藥健康服務(wù)能力與水平。
此前，《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》要求加大對中醫(yī)藥事業(yè)投入，加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)，鼓勵西醫(yī)師學(xué)習(xí)中醫(yī)。《關(guān)于實施基層中醫(yī)藥服務(wù)能力提升工程的意見》則要求以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為主體、中醫(yī)醫(yī)院為龍頭和支撐、社會資本舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充完善中醫(yī)藥服務(wù)體系。
但是，在實際操作過程中，如何加強(qiáng)中醫(yī)在臨床服務(wù)方面的能力，是不少醫(yī)院所困惑的，有經(jīng)驗的中醫(yī)、有療效的藥材等要素的缺乏，都掣肘著中醫(yī)藥進(jìn)一步的發(fā)展，并且影響到大眾對中醫(yī)藥的信任程度。
“對患者而言，臨床使用上能夠安全、有療效的藥，可接受程度就會高一些?！眲⒘急硎?。對醫(yī)生而言，藥材質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，療效到位，有利于患者治療，就是提高了臨床的服務(wù)能力。這便需要對中醫(yī)藥有所創(chuàng)新。
科技創(chuàng)新技術(shù)來助陣
《意見》提及，中醫(yī)藥健康服務(wù)科技創(chuàng)新工作的出發(fā)點(diǎn)是要滿足人民日益增長的健康需求，堅持遵循中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律，系統(tǒng)繼承中醫(yī)藥養(yǎng)生保健和防病治病的學(xué)術(shù)思想和實踐經(jīng)驗，保持與發(fā)揮中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢，同時加強(qiáng)中醫(yī)藥健康服務(wù)與現(xiàn)代科技相融合，加強(qiáng)自主創(chuàng)新，完善中醫(yī)藥健康服務(wù)的理論知識體系和技術(shù)服務(wù)體系，豐富發(fā)展中醫(yī)藥健康服務(wù)產(chǎn)品。
無獨(dú)有偶，通過科技創(chuàng)新來提高中醫(yī)藥的服務(wù)能力一直為政府所倡導(dǎo)。《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》提出要以加快推進(jìn)中藥新藥創(chuàng)制、中藥大健康產(chǎn)品及中藥飲片的研制，為重大新藥創(chuàng)制提供源頭創(chuàng)新。《中華人民共和國中醫(yī)藥法》支持中醫(yī)藥科學(xué)研究和技術(shù)開發(fā)，鼓勵中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，推廣應(yīng)用中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)成果。
劉良對此表示認(rèn)同，中醫(yī)藥不同于西醫(yī)的醫(yī)學(xué)理論和臨床診療方法，其傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論、診療方法、治療方法與藥物是“一體化”的，構(gòu)成了完整的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系。同時，中藥具備化學(xué)成分多樣性、藥理作用多樣性和作用機(jī)制和靶點(diǎn)多樣性的“三多”特征。因為理論抽象，缺乏現(xiàn)代科學(xué)意義的實證數(shù)據(jù)，具有不精確性。診斷因人而異，缺乏恒定性，也為研究設(shè)計帶來了困難。
由此，中醫(yī)藥創(chuàng)新需要確立三“不”態(tài)度，即一不慣性抵抗，二不全部照搬，三不求全責(zé)備。在院長論壇上，劉良向在座的院長講述了澳門科技大學(xué)在中醫(yī)藥科技創(chuàng)新領(lǐng)域的探索應(yīng)用。
中藥的創(chuàng)新應(yīng)用是多樣化的，包括以生物活性為導(dǎo)向的中藥基因條碼鑒定技術(shù)應(yīng)用、中藥破壁飲片技術(shù)應(yīng)用、中藥活性成分快速分離與鑒定技術(shù)應(yīng)用等，行業(yè)正在借助科技的力量，一步步解開中醫(yī)藥綿延幾千年歷史的生命密碼。
“中醫(yī)藥是一門傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)科學(xué)，也是一個復(fù)雜科學(xué)體系，研究開發(fā)和應(yīng)用潛力巨大, 但需集成具有強(qiáng)大解析能力的多學(xué)科高新技術(shù)，開展多學(xué)科結(jié)合的創(chuàng)新及合作研究，進(jìn)而建立適合其自身學(xué)科特點(diǎn)的研究方法與標(biāo)準(zhǔn)，才能取得跨越式發(fā)展。高端質(zhì)譜化學(xué)分析技術(shù)和系統(tǒng)生物學(xué)組學(xué)技術(shù)等，對研究中醫(yī)藥的復(fù)雜科學(xué)體系尤為適應(yīng)，應(yīng)予積極推廣?！眲⒘荚跁咸岬健?/span>
值得注意的是，在創(chuàng)新應(yīng)用中，目前中藥破壁飲片技術(shù)已經(jīng)有所成果。這項由中山中智藥業(yè)研發(fā)的技術(shù)，已經(jīng)有實實在在的產(chǎn)品投產(chǎn)和銷售，并且在過去幾年取得了不錯的市場反應(yīng)，技術(shù)轉(zhuǎn)化經(jīng)濟(jì)成果突出。
中藥破壁飲片具備四優(yōu)勢
中藥破壁飲片順應(yīng)國家“提升中醫(yī)藥服務(wù)能力”的發(fā)展趨勢，為廣大醫(yī)師提供了簡易、便捷、高效的中醫(yī)藥診療方案，推動中醫(yī)藥的現(xiàn)代化發(fā)展。其內(nèi)涵實質(zhì)是傳統(tǒng)粉末飲片的現(xiàn)代創(chuàng)新發(fā)展
“中藥質(zhì)量是臨床療效的關(guān)鍵。所以，只要中藥質(zhì)量好，臨床醫(yī)生的處方才能達(dá)到理想的診療療效，我感覺到中藥破壁飲片對中醫(yī)臨床醫(yī)療可能帶有革命性變化，意義是非常大的?！眲⒘冀淌趯τ谥兴幤票陲嬈〉玫膶嵸|(zhì)性成果以及中藥破壁飲片可能在中醫(yī)臨床醫(yī)療方面發(fā)揮的重要影響給予充分的肯定。
這點(diǎn)成金樂感同身受，在接受采訪時，他向記者列舉了數(shù)據(jù)。在他剛剛出來工作的時候，中醫(yī)藥在中國衛(wèi)生領(lǐng)域所占據(jù)的服務(wù)能力費(fèi)用支出占比達(dá)到了1/3，三十多年過去了，這個比例直線下降?！盀槭裁丛诠膭钪嗅t(yī)藥發(fā)展的時候，這個數(shù)據(jù)還在下降？這說明了產(chǎn)品沒有解決問題。我們需要想辦法保障中藥的療效，提高中醫(yī)藥服務(wù)水平，讓中藥變得可靠和有保障。”
在本次“中醫(yī)中藥科技創(chuàng)新與臨床應(yīng)用院長論壇”上，劉良向與會的臨床專家們表示說，中藥破壁飲片的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在四個方面：一是質(zhì)量均一可控，因為劑量準(zhǔn)確從而保證了臨床療效；二是藥效成分利用率高，減少用量，節(jié)約了寶貴的中藥資源；三是應(yīng)用便捷多樣化，可以全成分服用；四是因為中藥破壁飲片建立有全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)溯源、質(zhì)量管控體系，安全有保障。
成金樂在會上也解釋道，中藥破壁飲片是將符合《中國藥典》要求并具有細(xì)胞結(jié)構(gòu)的中藥飲片，經(jīng)現(xiàn)代破壁粉碎技術(shù)加工至D90＜45μm粉體，加水或不同濃度的乙醇粘合成型，制成30～100目的原飲片全成分的均勻干燥顆粒狀飲片，它僅僅是改變了傳統(tǒng)中藥飲片的型態(tài)——“破其型，存其髓”，完整保留了傳統(tǒng)中藥飲片四氣五味、功能主治、性味歸經(jīng)、隨癥加減等特色。其優(yōu)勢在于采用了不添加成型的專利技術(shù)，減少表面積，不易吸潮，不容易被細(xì)菌污染，不容易被氧化，不溶于水且使用時不易結(jié)塊。
相比較傳統(tǒng)中藥飲片存在品質(zhì)不均勻、無保障、質(zhì)量不可控、成分利用率低等情況，中藥破壁飲片實現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化的突破。
中藥產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn)包括資源短缺、標(biāo)準(zhǔn)落后、質(zhì)量不可控、使用不方便等，中藥破壁飲片技術(shù)創(chuàng)新，為中藥技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)等，提供了新的思路和發(fā)展方向。成金樂認(rèn)為，中醫(yī)藥面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。而現(xiàn)代科學(xué)基礎(chǔ)薄弱，也是中醫(yī)藥的關(guān)鍵挑戰(zhàn)因素。
“搞清楚中藥物質(zhì)基礎(chǔ)與化學(xué)成分、藥理毒理與體內(nèi)過程、應(yīng)用方法、量效關(guān)系、注意事項等等，是中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵。但是，更為重要的是：要為中藥的臨床和科研提供標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品是當(dāng)務(wù)之急?！背山饦窂?qiáng)調(diào)。
亟待國家標(biāo)準(zhǔn)的出臺
會上，不少臨床專家都對中藥破壁飲片的療效、安全等標(biāo)準(zhǔn)制定頗為關(guān)注?！巴ㄟ^參觀實驗室和現(xiàn)場的研究報告，我們了解到中藥破壁飲片技術(shù)可以為患者帶來服用便利且安全的中藥產(chǎn)品，但是這個標(biāo)準(zhǔn)制定問題還需要從國家層面去推動?！蹦车胤街嗅t(yī)藥協(xié)會會長提到。只有制定國家標(biāo)準(zhǔn)，才有可能得到市場認(rèn)可，從而使得這項技術(shù)有所推廣。
“在我們醫(yī)院，目前破壁飲片在患者術(shù)后恢復(fù)時使用，效果還是挺好的，但需要進(jìn)一步試驗數(shù)據(jù)來驗證?！爆F(xiàn)場也有醫(yī)生提出了自己的意見。
實際上，中藥破壁飲片技術(shù)是一項更新的技術(shù)。“作為創(chuàng)新品類，國內(nèi)外尚無此類產(chǎn)品的系統(tǒng)評價模式。因此，建立科學(xué)的產(chǎn)品評價模式，回答中藥破壁飲片是否有效、安全、穩(wěn)定、可控等科學(xué)問題，是我們需重點(diǎn)開展的研究工作?！背山饦诽岬健?/span>
據(jù)了解，國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)研究室近些年來，也開展了中藥破壁飲片與傳統(tǒng)飲片的比較研究，進(jìn)而研判破壁飲片的科學(xué)性、先進(jìn)性評價及應(yīng)用指導(dǎo)意義。
在有效性評價方面，其主要從藥理藥效學(xué)、體外溶出與藥代動力學(xué)以及臨床研究三個層面開展了研究。
在安全性方面，中藥破壁飲片技術(shù)同時關(guān)注四個層面：外源性的安全問題，如農(nóng)藥殘留、重金屬、黃曲霉毒素、二氧化硫等與中藥飲片源頭、加工關(guān)聯(lián)的污染問題；中藥飲片本身存在的毒性成分帶來的毒副作用；中藥飲片的不合理應(yīng)用造成的不良反應(yīng)；中藥破壁飲片因破壁加工技術(shù)處理，全成分服用而對腸道組織、微生態(tài)環(huán)境的安全性影響。
據(jù)悉，中藥破壁飲片重點(diǎn)研究室目前已完成西洋參、黃芪等17個破壁飲片單品，以及養(yǎng)生方（西洋參、石斛、三七、丹參）、補(bǔ)虛方（西洋參、紅參、熟三七）破壁飲片復(fù)方的急性毒性研究；完成丹參和紅景天破壁飲片、傳統(tǒng)飲片對腸道微生態(tài)影響的比較研究；完成“參斛復(fù)方（養(yǎng)生方）中藥破壁飲片對冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的干預(yù)作用”和“參芪固本方破壁飲片對大腸癌化療后造血抑制的臨床治療”2個臨床試驗研究。
在穩(wěn)定性評價方面，其主要考察在不同溫度、濕度、光線等因素影響下的物理狀態(tài)、化學(xué)成分含量和生物學(xué)特性隨時間變化的規(guī)律，認(rèn)識和預(yù)測中藥破壁飲片的穩(wěn)定趨勢，為中藥破壁飲片的生產(chǎn)、包裝、貯存運(yùn)輸條件的確定和有效期的建立提供科學(xué)依據(jù)。
研究室現(xiàn)在已完成31個上市品種的36個月長期穩(wěn)定性研究；完成了丹參和黃芪2個品種的3種形態(tài)飲片的穩(wěn)定性差異研究；初步形成了《中藥破壁飲片穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》草案。已完成的研究結(jié)果表明，大部分上市包裝條件下的中藥破壁飲片品種在3年內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。
而質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立方面，雖然國標(biāo)尚未出臺，但中智藥業(yè)也在不斷探索中。中藥破壁飲片構(gòu)建了新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系時同時兼顧四個層面的內(nèi)容：中藥破壁飲片的原料為傳統(tǒng)飲片，所以其傳統(tǒng)飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測項（性狀要求除外）須保留；中藥破壁飲片是中藥粉末飲片的現(xiàn)代發(fā)展，其物理狀態(tài)是中藥粉體，所以須新增粉體特性評價指標(biāo)以控制其質(zhì)量；中藥破壁飲片的應(yīng)用方式具有成藥特點(diǎn)，可以直接沖泡及全粉末服用，所以須完善和提高飲片外源性有毒有害物質(zhì)指標(biāo)；針對中藥破壁飲片自身的特點(diǎn)，需引用DNA條形碼、HPLC指紋圖譜以及近紅外光譜等技術(shù)、方法，建立專屬性更強(qiáng)的指標(biāo)，綜合評價中藥破壁飲片的質(zhì)量。
目前，62個品種已具有廣東省中藥破壁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；73個品種注冊備案為中藥破壁食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；31個上市品種已建立企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；已完成《中藥破壁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究規(guī)范》的起草。
“而當(dāng)產(chǎn)品上市后，我們還開展了產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，通過醫(yī)院和零售藥店收集患者的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步確定中藥破壁飲片的療效和安全?！背山饦诽岬?。
